Vad är kliniska prövningar?
Kliniska prövningar är studier, som förvaltas av statliga myndigheter, utbildningsinstitutioner, privata icke-vinstdrivande organisationer eller kommersiella företag, att utveckla, producera och utvärdera effektiviteten av nya behandlingar för sjukdomar.
Vilka är några typer av kliniska prövningar?
Enligt National Cancer Institute, finns det olika typer av cancer kliniska studier, inklusive:
Förebyggande prövningar som är avsedda för att hålla cancer från att utvecklas hos personer som tidigare inte haft cancer.
Förebyggande prövningar som är avsedda att förhindra att en ny typ av cancer från att utveckla eller hålla cancern från att komma tillbaka på personer som redan har haft cancer.
Tidig upptäckt och screening försök att finna cancer, särskilt i ett tidigt skede.
Behandlingsförsök för att testa nya terapier i folk som har cancer.
Livskvalitetsstudier för att förbättra komfort och livskvalitet för människor som har cancer.
Beteendestudier för att utvärdera olika sätt att modifiera cancerframkallande beteenden, till exempel tobaksbruk.
Genetiska studier upp hur genetiska makeup påverkar upptäckt, diagnos och behandling av cancer.
Vilka är faserna i en klinisk prövning?
De flesta kliniska forskningen fortskrider i en ordnad serie steg eller faser.
Fas 0 prövningar är de tidigaste stegen i att testa nya behandlingar hos människor. Ett litet antal människor studeras och fokus ligger på att lära sig hur agenten behandlas av kroppen och hur agenten påverkar kroppen. Ingen information samlas på säkerhet och effekt vid behandling av cancer.
Fas I-studier är de första studierna för att utvärdera hur en ny behandling ska ges - hur den ska ges, hur ofta och i vilken dos. Fokus är att fastställa säkerhet (läkemedelsdos, apparat säkerhet, eller annan behandling säkerhet) för nästa fas av tester.
Fas II-studier ger preliminär information om hur väl den nya terapin fungerar, och ger mer information om dess säkerhet och förmåner. En fas II-studie fokuserar vanligtvis på en viss typ av cancer.
Fas III-studier jämföra en lovande ny terapi, kombination av behandlingar, eller förfarandet med en dagens standardbehandling. Dessa försök skriva in sig ofta ett stort antal människor och kan göras på maj läkarmottagningar, kliniker och cancerkliniker i hela landet, eller till och med hela världen.
Fas IV-studier inkluderar den fortsatta utvärderingen som sker efter att FDA (Food and Drug Administration) godkännande, när behandlingen är redan tillgänglig för allmänt bruk.
Vad är en klinisk prövning protokoll?
Kliniska protokoll rättegång är de handlingsplaner eller riktlinjer som måste följas under någon studie. Riktlinjer kan omfatta:
Utformningen av studien - vad som ska studeras och hur
Vem får delta - kriterier för patienter som går in i studien
Vilka behandlingar och medicinska tester kommer att användas för att följa deltagarna
Specifika forskningsfrågor
Vilken information kommer att samlas in
Flera forskningscentra kan vara inblandade i studien, och var och en använder samma protokoll för att se till att information från alla centra kan kombineras och jämföras.
Vart ska prövningar genomförs?
Stora cancercentra, universitetssjukhus, lokala vårdcentraler eller läkare kontor, alla kan ingå i hanteringen av kliniska prövningar. Informerat samtycke är en process som syftar till att skydda potentiella deltagare genom detaljerad beskrivning av viktiga fakta om en specifik klinisk prövning. Det kan finnas endast en eller två som är involverade i en särskild studie platser, eller hundratals runt om i landet, eller till och med i världen.
Vem kan delta i en rättegång?
Varje protokoll i en rättegång definierar specifika egenskaper, som kallas urvalskriterier, att deltagarna ska ha för att delta i studien. Variabler kan inkludera typ av sjukdom och dess stadium, såväl som deltagarens ålder och allmänna hälsotillstånd.
Urvalskriterier hjälpa försäkra att studieresultaten besvara frågeställningen och identifiera vem som kommer att gynnas i framtiden från den metod som studeras.
Hur är provdeltagare skyddas?
Det finns flera rutiner, som en del av de protokoll, för att skydda säkerheten för deltagarna. Informerat samtycke är en process som syftar till att skydda potentiella deltagare genom detaljerad beskrivning av viktiga fakta om en specifik klinisk prövning. Två grupper som övervakar de säkerhetsrutiner är:
Organisation som sponsrar studien, till exempel National Cancer Institute
Institutional Review Board (IRB) som övervakar den kliniska forskningen inom vårdinstitution. IRB omfattar läkare, andra vårdgivare, konsumenter och ibland medlemmar av prästerskapet, som inte har något personligt intresse i resultatet av studien. Som neutral granskare, de ser till att studien genomförs rättvist och att det inte finns en hög sannolikhet för skada till deltagarna.
Vissa kliniska studier, speciellt fas III-studier, har också en särskild grupp som kallas en data Säkerhet och övervakningskommittén som tittar på testresultaten, övervakar säkerheten för deltagarna, och avgör om studien bör gå framåt som planerat.
För information om hur man deltar i en klinisk prövning, ska du tala med din läkare.