Generiska läkemedel är mycket uppskattade för sin kostnadseffektivitet. Enligt Congressional Budget Office, de sparar konsumenterna uppskattningsvis 10€ miljarder till 10€ miljarder per år jämfört med priset på handels namn produkter. En lika viktig fördel för generiska läkemedel är att de granskas av Food and Drug Administration för att se till att de ger samma nytta för patienter som deras handelsnamn motsvarigheter. FDA har godkänt cirka 7.000 generiska läkemedel för olika behandlingar, inklusive godartad prostataförstoring, olika äggstocks-och bröstcancer, och högt blodtryck.
De grundläggande krav för godkännande av generiska och handel-droger är desamma, även om det generiska läkemedlet tillverkaren inte behöver upprepa säkerhets-och effektstudier av utvecklaren av den ursprungliga produkten. Vid godkännande av ett generiskt läkemedel, FDA förlitar sig på sin tidigare bedömning att det ursprungliga läkemedlet är säkert och effektivt. Den generiska versionen ska ha samma läkemedelsform, säkerhet, styrka, administrationssätt, och sjukdomar i användning som handelsnamnet produkt. Den generiska läkemedels sponsor måste också visa att den aktiva substansen absorberas i en takt och omfattning som liknar den handelsnamnet motsvarighet. Denna bioekvivalens är avgörande för att dra slutsatsen att både den ursprungliga och generiska läkemedel kommer att ge liknande terapeutiska resultat.
Med undantag för språket skyddas av patent eller exklusivitet, måste märkningen av generiska läkemedel, inklusive bruksanvisning, vara i stort sett samma som för den handelsnamnet produkt. Både generiska och handelsnamnläkemedelsföretag är skyldiga att lämna information för att säkerställa att de godkända produkterna kan tillverkas till FDA: s specifikationer.
Efter godkännande, måste både generiska och handelsnamnfirmor skicka data till FDA som visar att deras produkter fortsätter att uppfylla myndighetens specifikationerna till det etablerade utgångsdatum. FDA bedömer regelbundet kvaliteten på generiska läkemedel på marknaden och grundligt forskar och utvärderar rapporter om deras prestanda. En nyligen FDA översyn fann att den genomsnittliga skillnaden mellan bioekvivalens av mer än 270 generiska läkemedel som godkändes 1997 och deras handelsnamn motsvarigheter var 3,5 procent. Detta är ungefär samma som skillnaderna som finns mellan partier av handels namn produkter.
Skydd och uppmuntran
The Drug Pris Konkurrensen och patent Term Restoration Act från 1984 uppmuntrar produktionen av generiska läkemedel och samtidigt skydda rättigheterna för namn tillverkare. Lagen bygger i vissa skydd för den ursprungliga läkemedelsutvecklare i form av patent och marknads exclusivities, men det gör också att sponsorerna av identiska produkter att ansöka om godkännande av FDA utan att upprepa den ursprungliga utvecklarens kliniska prövningar. Dessutom belönar lagen exklusivitet för ett första generisk version av ett varumärkes drog, och därigenom uppmuntra generiska företag att utmana innovatör patent.
FDA publikation nr. FS 02-7
