Vilka studier utförs för att avgöra om en agent är en teratogen?
Följande studier kan utföras för att avgöra om en agent är en teratogen:
Djurstudier. Djurstudier är den primära studiemetod för att avgöra om ett läkemedel, eller annan miljöexponering, är säker under graviditet. I det förflutna har det funnits läkemedel på marknaden som människor används som orsakade fosterskador, såsom talidomid på 1960-talet. Talidomid togs bort från marknaden efter flera barn föddes med armar och ben som saknas och missbildade till mödrar som tog talidomid som antiemetikum tidigt i graviditeten. Talidomid har nyligen godkänts av FDA för behandling av vissa sjukdomar, men det är bara tillgängliga genom en läkares ordination.
Observationer från människors exponering. Observationer från människors exponering (före federala regler för drogtester) är ett annat viktigt sätt att avgöra om ett läkemedel är teratogent. Medlet måste vara närvarande under den kritiska utvecklingsstadium.
Hur är läkemedel klassade för deras säkerhet?
FDA har skapat fem läkemedelskategorier, för att beteckna säkerheten för läkemedel för användning under graviditet, nedan. Rådgör alltid med din läkare innan du tar någon medicin under graviditeten.
Kategori | Beskrivning |
|---|---|
ETT | Medicinering har inte visat en ökad risk för fosterskador i humanstudier. |
B | Djurstudier har inte visat en risk och det finns inga adekvata studier på människor, eller djurstudier har visat en risk, men risken har inte setts hos människa. |
C | Djurstudier har visat negativa effekter, men inga studier finns hos människor, eller studier på människa och djur är inte tillgängliga. |
D | Mediciner som är förknippade med fosterskador hos människor, men det kan finnas potentiella fördelar i sällsynta fall som uppväger de kända risker. |
X | Mediciner är kontraindicerat (bör inte användas) hos gravida kvinnor på grund av kända fosterskador som har visats i både mänskliga och djurstudier. |
Det har förekommit tusentals läkemedel studerats under årens lopp, och endast omkring 30 till 40 har visat sig ha teratogena effekter hos människa. Det är alltid viktigt, men för en kvinna som är gravid, eller tror att hon kan vara gravid, att fråga sin läkare om säkerheten för ett receptbelagt läkemedel eller over-the-counter mediciner, vitaminer, mineraler, eller supplement innan det.
