Oron är nu om denna klass av läkemedel orsakar andra kardiovaskulära problem.
I maj 2007, FDA berättade skaparna av två diabetes läkemedel för att lägga till "black box" varningar på deras etiketter på grund av risken för hjärtsvikt. Båda mediciner - Avandia (rosiglitazon), som marknadsförs av GlaxoSmithKline, och Actos (pioglitazon), av Takeda Pharmaceuticals - är tiazolidindioner. Denna klass av läkemedel sänker blodsockret genom att öka insulinkänsligheten i lever och muskelceller. Insulin är ett hormon som flyttar socker från blodet till cellerna. FDA meddelade uppmaningen till revidering märkning under en kongress-utfrågning om rapporter som anknyter Avandia till hjärtinfarkt och kardiovaskulär död.
Avandia skapade rubriker den 21 maj 2007 med den skyndsam frigivning av en studie i New England Journal of Medicine (NEJM) vilket tyder på att läkemedlet ökar risken att få en hjärtinfarkt med 43% och att dö i hjärt-kärlsjukdom (CVD) av 64%. Studiens författare, från Cleveland Clinic, analyserade 42 kontrollerade studier som jämför Avandia med placebo eller ett annat diabetesläkemedel i totalt 28.000 personer. Avandia tagare hade 82 hjärtinfarkter och 39 CVD dödsfall, medan de i kontrollgruppen hade 72 hjärtinfarkter och 22 CVD dödsfall. Även om antalet av dessa händelser var liten, utsikten till en diabetes är drogen orsakar hjärtproblem oroande. Personer med diabetes är redan hög risk för hjärtsjukdom.
Kort efter NEJM rapporten, GlaxoSmithKline släppt preliminära resultaten av en 10-årig studie som inleddes 2000. Även om inte avgörande, var resultaten långt ifrån lugnande. Å ena sidan fann forskarna inga bevis för att Avandia orsakar fler sjukhusinläggningar och dödsfall på grund av CVD än två äldre diabetes droger, metformin och sulfonylurea. Men i Avandia gruppen fanns det dubbelt så många fall av hjärtsvikt.
FDA sade att den skulle sammankalla en säkerhetspanel att granska hjärt-relaterade risker för Avandia och Actos och beställt black-box märkning för drogerna, som båda hade varit associerade med hjärtsvikt i andra studier. Deras etiketter stärktes en gång tidigare, år 2002, för att varna läkare och patienter för risken för vätskeretention kan leda till eller förvärra hjärtsvikt.
Vad det innebär
Den kardiovaskulära säkerheten av Avandia och andra diabetesläkemedel är viktigt eftersom hjärtsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken bland personer med diabetes. FDA godkände Avandia 1999 baserat på kliniska studier som visar att drogen reducerade blodsocker hos personer med typ 2 -diabetes. Sänkning blodsocker kan hjälpa till att minska CVD risk, men inget av försöken varade tillräckligt länge för att visa om det kan vara en fördel med Avandia. Resultaten gör det tydligt att Avandia är definitivt inte bra för hjärtat, men om det är värre än andra diabetes mediciner när det gäller att orsaka hjärtinfarkt eller CVD dödsfall är fortfarande upp i luften.
Läkemedel för typ 2-diabetes | |
Drogklass | Kommentar |
Biguanider | Metformin (Glucophage), det enda läkemedlet i denna klass för närvarande tillgänglig, ökar känsligheten för insulin. Minskar riskfaktorer för hjärt-kärlsjukdom. |
Insulin | Hjälper flytta glukos från blodet till cellerna, där det lagras som glykogen. Tagen av injektion. |
Sulfonylurea | Öka produktion och frisättning av insulin. Läkemedel i denna klass inkluderar glimepirid (Amaryl), glipizid (Glucotrol), glibenklamid (Diabeta, Glynase, Micronase) och tolbutamid (Orinase). |
Meglitinider | Kortverkande glukossänkande läkemedel, som liknar, men dyrare än sulfonureider. Kan vara säkrare på äldre patienter och hos patienter med njursvikt. Läkemedel i denna klass inkluderar nateglinid (Starlix) och repaglinid (Prandin). |
Alfa-glukosidashämmare | Bromsar upptaget av glukos genom att blockera enzymer som bryter ner den i tarmen. Biverkningar är gasbildning och diarré. Läkemedel i denna klass inkluderar akarbos (Precose) och miglitol (Glyset). |
Tiazolidindioner | Öka insulinkänsligheten. Användas ensamma eller i kombination med metformin. Förknippas med mer viktökning än metformin. Kopplat till ökad risk för hjärtsvikt, och i kvinnor, frakturer. Möjligen kopplade till andra hjärtproblem. Läkemedel i denna klass inkluderar pioglitazon (Actos) och rosiglitazon (Avandia). |
Inkretinmimetikum | Sänker blodsockernivån genom att öka insulinutsöndring som svar på en måltid. Tas som en injektion med måltider. Används som andra linjens läkemedel, efter metformin och sulfonylurea har misslyckats med att kontrollera blodsockret. För närvarande är det enda läkemedlet i denna klass exenatid (Byetta). |
Syntetisk amylin | Fungerar med insulin och glukagon för att bibehålla normala blodsockernivåer. Pramlintide (Symlin), det enda läkemedlet i denna klass, tas som en injektion med måltider. Används när insulin misslyckas att sänka blodsockret. |
Vad att göra
Hälsoexperter och yrkesgrupper såsom Europeiska Heart Association, College of Cardiology, och den europeiska Diabetes Association rekommenderar att personer som tar Avandia rådfråga sina läkare om deras individuella situation. De risker, fördelar och biverkningar av någon drog kan variera från person till person. Visst, ska du inte sluta ta Avandia (eller Actos) tills du har ett alternativ på plats. Kvinnor bör vara medveten om att data från kliniska studier visar en ökad risk för frakturer med både Avandia och Actos. De flesta frakturer var av överarmen, hand och fot - inte höft eller ryggrad, de webbplatser som oftast förknippas med osteoporotiska benförlust.
Den Avandia historia är en påminnelse om att de nyaste läkemedel är inte alltid det bästa. Även om ett läkemedel testas för säkerhet och effektivitet innan de godkänns, vissa biverkningar uppdagas först efter att det har varit i allmänt bruk. Äldre läkemedel, såsom metformin, har en längre säkerhetsstatistik och kan ännu lägre kardiovaskulär risk sjukdom.
Om du har typ 2-diabetes, har du många alternativ för att kontrollera ditt blodsocker (se diagram ovan). Antalet diabetes läkemedel har mer än tredubblats sedan 1990-talet. Läkare inte bara har ett bredare spektrum av droger att välja mellan, kan de också erbjuda många i kombination.